日本新设药事“紧急批准”制度法律修改案获批
【日本新设药事“紧急批准”制度法律修改案获批】日本参院全体会议13日一致通过了修改后的《医药品医疗器械法》。此次修改旨在在传染病流行等紧急情况下，让新开发的疫苗及治疗药等迅速实用化。新设了“紧急批准”制度，即使是在临床试验的最终结果出炉前，只要能推定有效性，就可获得批准。安全性确认则要求达到一贯水平，如果在2年以内的期限内无法确认有效性，就取消批准。
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