海利生物：子公司二类医疗器械注册申请获受理

【海利生物：子公司二类医疗器械注册申请获受理】海利生物公告，公司全资子公司捷门生物相关产品向上海市药品监督管理局提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并于2022年7月8日收到上海市药品监督管理局下发的《行政许可受理通知书》。产品包括纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）及D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人血浆样。D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人血浆样本中 D-二聚体的含量。截止目前，捷门生物已对上述产品投入研发费用约74万元（未经审计）。