FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请，补做国际多中心试验
【FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请，补做国际多中心试验】5月2日，和黄医药宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。
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